Основные требования к упаковке лекарственных средств - Анализ особенностей упаковки лекарственных средств
Полная версия

Главная arrow Медицина arrow Анализ особенностей упаковки лекарственных средств

  • Увеличить шрифт
  • Уменьшить шрифт


<<   СОДЕРЖАНИЕ   >>

Основные требования к упаковке лекарственных средств

Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки:

1. Конструктивные требования к первичной упаковке:

- защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней

- среды;

- предохранять от механических воздействий;

- обеспечить герметичность и стабильность;

- защиту от микробного загрязнения;

- дозированное или поштучное извлечение ЛП;

- эстетичный внешний вид и удобство использования;

- элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно

- быть отклонений от геометрических размеров.

2. Требования к материалам.

Материалы первичной упаковки не должны содержать:

- тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;

- красителей, не разрешенных к применению;

- канцерогенных и токсичных компонентов;

- постороннего запаха;

Не допускается:

- повреждения защитных покрытий;

- наличия механических загрязнений;

- материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;

- материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

3. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления. Определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.

4. Общие требования к упаковке:

- четкость напечатанных на упаковке текстов;

- краткая аннотация или инструкция по применению;

- цветное оформление;

- по возможности наличие контроля первого вскрытия;

- безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

Эти требования отражает ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ОСТ 42-510-99 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" [6, с. 86].

В производстве упаковки лекарственных средств используют различные материалы. Растет потребление полимеров и алюминия, которому производители все чаще отдают предпочтение. Это связано с уникальными эксплуатационными, технологическими свойствами алюминия, позволяющими не только обеспечивать сохранность лекарственной формы, но и реализовать самые разнообразные дизайнерские решения.

Таким образом, как средство коммуникации упаковка должна передавать потенциальному покупателю достаточное количество информации о продукте, при этом все элементы дизайна упаковки должны формироваться с учетом позиционирования бренда и его коммуникационной стратегии.

 
Перейти к загрузке файла
<<   СОДЕРЖАНИЕ   >>